■出展内容
展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービス紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下、弊社『Medtec Japan 2018』特設サイトよりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。
『Medtec Japan 2018』特設サイト：
http://md.sunflare.com/news/news_180327.html
展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービス紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下、弊社『Medtec Japan 2018』特設サイトよりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。
『Medtec Japan 2018』特設サイト：
http://md.sunflare.com/news/news_180327.html
＜主な相談テーマ＞
〇欧州CEマーキング（*1）支援：
MDR（*2）への移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書（*3）ドラフティング、EN 62304（*4）及びEN 62366（*5）をはじめとした規格適合支援等
〇法規制・規格要求事項把握支援：
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485（*6）と各国QMS（*7）基準のギャップ分析等
〇ISO 13485 認証取得支援：
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援等
〇設計開発支援、規格適合支援：
リスクマネジメント（ISO 14971） （*8）詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援（IEC 60601-1 第3.1版等） （*9）、新基本要件第12条第2項への適合支援（IEC 62304／JIS T 2304）等
〇日本国内薬事対応支援：
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応等
〇医療機器業界新規参入支援：
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP（*10）体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成等
■『Medtec Japan 2018』概要
展示会名：Medtec Japan 2018
会期：2018年4月18日（水）～ 20日（金） 10:00~17:00
会場：東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
ブース位置：東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
出展社数：550社（予定）
来場者数：35,000名（予定）
主催：UBMジャパン株式会社
Webサイト：http://www.medtecjapan.com/
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング支援 （テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*4 IEC 62304, EN 62304, JIS T 2304:
IEC 62304とは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
*5 IEC 62366, EN 62366:
IEC 62366とは、医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。
*6 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*7 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車等の分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*8 ISO 14971:
医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する規格を指します。
*9 IEC 60601-1:
医用電気機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項についての規格を指します。
*10 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
〇欧州CEマーキング（*1）支援：
MDR（*2）への移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書（*3）ドラフティング、EN 62304（*4）及びEN 62366（*5）をはじめとした規格適合支援等
〇法規制・規格要求事項把握支援：
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485（*6）と各国QMS（*7）基準のギャップ分析等
〇ISO 13485 認証取得支援：
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援等
〇設計開発支援、規格適合支援：
リスクマネジメント（ISO 14971） （*8）詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援（IEC 60601-1 第3.1版等） （*9）、新基本要件第12条第2項への適合支援（IEC 62304／JIS T 2304）等
〇日本国内薬事対応支援：
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応等
〇医療機器業界新規参入支援：
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP（*10）体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成等
■『Medtec Japan 2018』概要
展示会名：Medtec Japan 2018
会期：2018年4月18日（水）～ 20日（金） 10:00~17:00
会場：東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
ブース位置：東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
出展社数：550社（予定）
来場者数：35,000名（予定）
主催：UBMジャパン株式会社
Webサイト：http://www.medtecjapan.com/
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング支援 （テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*4 IEC 62304, EN 62304, JIS T 2304:
IEC 62304とは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
*5 IEC 62366, EN 62366:
IEC 62366とは、医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。
*6 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*7 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車等の分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*8 ISO 14971:
医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する規格を指します。
*9 IEC 60601-1:
医用電気機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項についての規格を指します。
*10 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
