医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2019年2月27日に『MDR対応準備の最前線-技術文書と臨床評価の具体論』（*1）と題したセミナーを開催いたします。今回のセミナーでは、移行期限まで15か月となる欧州医療機器規則（MDR）について、最新情報を紹介いたします。
セミナーの前半では、MDRの全体像について整理し、後半では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、臨床評価（*2）や市販後調査（PMS）（*3）など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について具体的な対応方法を検討いたします。
■セミナー概要
【日時】2019年2月27日（水） 13:00-17:00
【会場】ベルサール新宿グラント5F会議室（新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5Ｆ）
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/shinjuku/bs_shinjukuconference/access/
【プログラム概要】
1. MDRの概要
2. 審査の枠組み
3. 事業者の義務
4. 技術文書の全体像
5. 臨床評価と市販後調査（PMCF（*4）を含む）
6. 最新情報／情報収集について
※プログラムの詳細については、以下「詳細」に記載のURLよりご確認ください。
【受講後に習得できること】
・医療機器規則（MDR）による審査の枠組み
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法
【配布資料】
・テキスト
・附属書II（*5）による技術文書のテンプレート例
【講師】株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹（Hideki Sato）
【受講料】32,000円（税込み）
【定員】20名程度
【詳細】以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2094/
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
お支払い方法等のお手続きにつきまして、弊社よりご案内いたします。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2094/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 MDR:
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）の略称。欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制で、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すガイドラインとしてMEDDEV 2.7/1 第4版が発行されており、第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。尚、本ガイドラインは、欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）下での適用ではありますが、MDRにも共通する概念を含む内容となっています。
*3 PMS:
市販後調査（PMS）とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
*4 PMCF:
市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは、欧州にける医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床の観点でのデータを計画的に収集する活動を意味します。MEDDEV 2.12/2およびMDR 附属書XIVに規定されています。
*5 附属書II:
MDRの附属書II を指します。MDRにおける技術文書に含めるべき内容について具体的に示されています。
■会社概要
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1974年12月
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
WEBサイト（日本語） ：https://md.sunflare.com/
WEBサイト（英語） ：https://md.sunflare.com/en/
■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
セミナーの前半では、MDRの全体像について整理し、後半では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、臨床評価（*2）や市販後調査（PMS）（*3）など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について具体的な対応方法を検討いたします。
■セミナー概要
【日時】2019年2月27日（水） 13:00-17:00
【会場】ベルサール新宿グラント5F会議室（新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5Ｆ）
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/shinjuku/bs_shinjukuconference/access/
【プログラム概要】
1. MDRの概要
2. 審査の枠組み
3. 事業者の義務
4. 技術文書の全体像
5. 臨床評価と市販後調査（PMCF（*4）を含む）
6. 最新情報／情報収集について
※プログラムの詳細については、以下「詳細」に記載のURLよりご確認ください。
【受講後に習得できること】
・医療機器規則（MDR）による審査の枠組み
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法
【配布資料】
・テキスト
・附属書II（*5）による技術文書のテンプレート例
【講師】株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹（Hideki Sato）
【受講料】32,000円（税込み）
【定員】20名程度
【詳細】以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2094/
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
お支払い方法等のお手続きにつきまして、弊社よりご案内いたします。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2094/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 MDR:
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）の略称。欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制で、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すガイドラインとしてMEDDEV 2.7/1 第4版が発行されており、第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。尚、本ガイドラインは、欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）下での適用ではありますが、MDRにも共通する概念を含む内容となっています。
*3 PMS:
市販後調査（PMS）とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
*4 PMCF:
市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは、欧州にける医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床の観点でのデータを計画的に収集する活動を意味します。MEDDEV 2.12/2およびMDR 附属書XIVに規定されています。
*5 附属書II:
MDRの附属書II を指します。MDRにおける技術文書に含めるべき内容について具体的に示されています。
■会社概要
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1974年12月
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
WEBサイト（日本語） ：https://md.sunflare.com/
WEBサイト（英語） ：https://md.sunflare.com/en/
■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
