テュフズードジャパンにおける、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づく製造販売認証の業務拡大について

テュフズードジャパン株式会社では、厚生労働大臣が基準を定めて指定したクラスIIIの医療機器（指定高度管理医療機器）の製造販売認証の業務範囲を拡大し、新たに下記の指定高度管理医療機器の製造販売認証が可能となったことを本日発表致します。

※ 2015年9月30日時点でテュフズードジャパン株式会社が認証可能なクラスIII後発医療機器は下記の製品となります。

＜2014年11月25日より認証可能な認証基準＞
１．インスリンペン型注入器
２．ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器

＜2015年3月25日より認証可能な認証基準＞
３．経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ

＜2015年9月30日より新たに認証可能な認証基準＞
４．再使用可能な手動式肺人工蘇生器、単回使用手動式肺人工蘇生器

テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング（EC認証）、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供しております。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供しております。


TÜV SÜD Japan Ltd. : テュフズードジャパン株式会社 ドイツに本社を置く第三者認証機関テュフズードグループの日本法人。テュフズードは、現在世界800以上の拠点にて（アジア・パシフィック地域は80以上）、18,800人に上る専門家を擁しており、認証、試験、コンサルティング、トレーニング（CTCT）ビジネスを展開しております。専門性の高いエンジニアによるきめ細かなサポートを通じて、各企業、団体のニーズに合わせた付加価値の高いサービスを提供しています。
テュフズードジャパンでは、現在、次の8つの部門において事業を展開しています。 1）電気・電子機器、2）鉄道、3）機能安全、4）EMC/テレコム、5）マネジメントシステム & 食品安全、6）オートモーティブ、7）スマートカード、8）医療機器。また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 詳細はこちらをご覧ください。http://www.tuv-sud.jp
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