医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、中国における新しい医療機器のビジランス規制「医療機器有害事象監視および再評価管理弁法」（*1）の参考和訳について、販売の受付を2018年10月15日より開始いたしました。中国における新しい医療機器規制の全文を日本語にて入手することができます。
■参考和訳概要
タイトル： 医療機器有害事象監視および再評価管理弁法
言語： 日本語
体裁： A4、簡易製本
価格： 45,000円＋税
販売開始日： 2018年11月7日（水）より発送いたします。
原文：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記弊社WEBサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/1884/
■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。
詳細につきましてはサン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation） （*2）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価（*3）のガイダンス） （*4）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント（*5）
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）（*6）
＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1医療機器有害事象監視および再評価管理弁法:
有害事象監視および再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。本管理弁法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*4 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*5医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント:
MDSAPとは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。コンパニオンドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。
*6 ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）:
ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。
現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
■会社概要
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1974年12月
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
WEBサイト（日本語） ：https://md.sunflare.com/
WEBサイト（英語） ：https://md.sunflare.com/en/
■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
■参考和訳概要
タイトル： 医療機器有害事象監視および再評価管理弁法
言語： 日本語
体裁： A4、簡易製本
価格： 45,000円＋税
販売開始日： 2018年11月7日（水）より発送いたします。
原文：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記弊社WEBサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/1884/
■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。
詳細につきましてはサン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation） （*2）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価（*3）のガイダンス） （*4）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント（*5）
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）（*6）
＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1医療機器有害事象監視および再評価管理弁法:
有害事象監視および再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。本管理弁法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*4 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*5医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント:
MDSAPとは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。コンパニオンドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。
*6 ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）:
ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。
現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
■会社概要
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1974年12月
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
WEBサイト（日本語） ：https://md.sunflare.com/
WEBサイト（英語） ：https://md.sunflare.com/en/
■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
