2019年08月07日 11:00

「 中国国家薬品監督管理局が医薬品周辺の薬包剤、薬用補料などの備案申請の審査承認とその管理について具体的な事項をまとめた公告を発表 」WWIPがその全文訳を発表しました。

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株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (WWIP : 東京都港区西新橋1-17-11) は、 NMPA備案登記のひとつである薬包剤、薬品補料(薬品添加物)の申請代行サービスを提供しています。
今回の国家薬品監督管理局の公告が医薬品関連NMPA備案登録制度の整備に繋がる内容であることを踏まえ、2019年8月7日、その全文翻訳を発表しました。 WWIPは、今後も大きな変化が予想される制度変更を随時レポートしていきます。



(以下、今回発表となった公告のポイントを抜粋)

国家薬品管理局によるさらなる薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書(2019年 第56号)
2019年7月16日発布

中国共産党中央委員会による《審査基準のさらなる改革による薬品医療機器の一新》(2017年42号)を実行するために、食品薬品管理局は《原料の調整、薬品補料と包装材料に関する審査承認事項》(2017年146号)を公表、続いて、薬品原料、薬品添加剤のさらなる明確化、薬品に直接触れる容器の包装等(以下薬包材と簡略)の明確化と薬品製剤の審査承認及びその管理に関する報告書の詳細を以下に示す。

一、 全体に対する要求
(一)
● 薬包材の質量、安全性及びその効能は薬品製剤の要求を満たしていることを示す必要がある。
● 薬包材登録者は登録データベースにて薬包材と薬品製剤関連の審査承認を登録する。
● 特殊な理由により、データベースにて薬包材を登録することができない場合は、薬品製剤登録の際に、薬品製剤登録申請者とともに薬包材の研究資料を提示することも可。

(二)
● 薬包材登録者は登録データベースにある登録情報の維持、およびその真実性と完全性に対する責任を負わなければならない。
● 国外の薬包材販売会社は常駐中国代理機構、または委託中国代理機構から登録することができ、登録資料は中国語でなければならない。

(三)
● 薬品製剤登録申請者は薬品製剤登録時に、薬包材の登録番号と薬包材登録者の認定許可書の提示を課す。

(四)
● 薬品製剤登録申請者は薬品の品質に対する主体的責任を負う。

(五)
● 管理部門は薬包材登録者によって提示されている技術資料に対して機密保持の責任がある。

二、 商品の登録管理
(六)
● 薬包材登録者は登録データベースにて登録資料技術の要求に基づいて、登録番号を取得する。
● 薬品添加剤と薬品包装材料の登録は本報告書の附属資料リスト1、2の資料の要請に基づいて登録を進める。

(七)
● 薬品製剤登録申請と登録薬包材は関連づけられる。薬品製剤取得の承認時に、即時に関連の薬包材が技術審査を通過したここと表明し、登録データベースによって”A”と認識、承認、マークされる。

三、 薬包材登録情報の使用とその管理。
(十二)薬品製剤登録申請の審査時、薬包材登録のデータベース研究資料が審査基準を満たさない場合は、薬審センターは薬品製剤登録申請者、あるいは薬包材登録者が補足資料の追加を認可する。補足資料の報告手段は薬審センターの通知に明細されている。

(十五)
● ”A”とマークされている薬品原料に技術的変更があれば、現在の薬品登録管理に基づく規定に従い、変更申請を行い、審査評価後に実施する。
● 薬品原料のその他の変更、薬品添加剤、薬品包装材の変更は随時登録データベースにて情報を更新し、毎年の第一季にて前年度の報告書のまとめを提示する。

四、監督と管理
(十九)
● 各省(区、市)の薬品監督管理局は登録ステータスが”A“の薬品原料に対して、上場後の管理を行い、並びに薬品GMP検査も行う。

(二十)
● 各省(区、市)の薬品監督管理局は本行政区域内の薬品製剤生産企業(薬品の市場販売の権利をもつ者)に対して、より強固な監督検査を行うべきである。また、薬品製剤生産企業(薬品市場販売の権利をもつ者)に対して、薬品原料、薬品添加剤と薬品薬包材の販売会社としての監督責任を満たすよう催促を促す。

五、 その他
(二十二)
● 中華人民共和国国内での開発、生産、輸入と使用する薬品原料、薬品添加剤、薬品薬包材はこの報告書の事項を満たすべきである。

(二十三)
● 本報告書は2019年8月15日から実行される。
● 前に公表した薬包材関連文書と本報告書の内容が一致しない場合は、本報告書を基準として定める。
● 原食品薬品管理局が公表した《薬包材、薬用補料申請資料要求(試行)通告》(2016年第155号)は同時に廃止される。

以上


※ 下線はWWIPが記載。
※ 番号は原文にあわせていますので、抜粋している関係上、番号が跳んでいる箇所があります。

※ 全文はWWIPのサイトからダウンロードできます。
https://wwip.co.jp/request-dmf/



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