「 中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記に関する現状と考察」
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン （WWIP : 東京都港区西新橋1-17-11） は、本年7月16日に中国薬品監督管理部門より公布された中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記に関する現状と考察を10月1日に発表しました。
多くの日本の製薬関連企業が、対応を悩んでいる当該備案登記について、特に製薬企業と原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業の関係について整理、報告しています。 同時にWWIPは、10月1日より、NMPAの医薬関連備案登記申請の代行業務を拡充するため、北京の体制を強化、多くの製薬関連企業へのコンサルティング並びに申請代行業務を提供して参ります。
中国当局は同備案登記制度を強く推進しようとしており、今後法的に義務化される可能性があります。
当局は備案登記制度を推進することで、製薬の薬事申請における審査の省力化と迅速化を狙っているものと思われます。
今後も注視していく必要があります。
原薬等登記に関する現状と考察
1 背景について
2016年、中国のICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 医薬品規制調和国際会議）加入に伴い、中国の医薬品審査機関の制度も先進国各国と同じ方向へ向いてきました。近年、中国国家薬品監督管理部門は多数の政策規定を公表し、審査と管理も審査制から登記制（所謂DMF制度）へ転換。最終的に2019年7月16日公表された「国家薬品管理局によるさらなる薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」（2019年第56号、以下より56号公告と略称する）はこの転換を示す重要な内容となっています。
2 製薬企業と原料メーカーの関係性について
* 製薬企業：医薬品製造販売業者、MAH（Marketing Authorization Holder 医薬品承認取得者）（以下、「製薬企業」と称します）
* 原料メーカー：原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業。（以下「原料メーカー」と称します）
2019年56号公告は2015年以来、徐々に公表された法規や公告に対し、最新の定義・補足・改定を行いました。
この公告から製薬企業と原料メーカーの間の関係が明らかになった。ポイントをまとめると下記の表になります。
原料企業と製薬企業の新薬審査における関係性
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン （WWIP : 東京都港区西新橋1-17-11） は、本年7月16日に中国薬品監督管理部門より公布された中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記に関する現状と考察を10月1日に発表しました。
多くの日本の製薬関連企業が、対応を悩んでいる当該備案登記について、特に製薬企業と原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業の関係について整理、報告しています。 同時にWWIPは、10月1日より、NMPAの医薬関連備案登記申請の代行業務を拡充するため、北京の体制を強化、多くの製薬関連企業へのコンサルティング並びに申請代行業務を提供して参ります。
中国当局は同備案登記制度を強く推進しようとしており、今後法的に義務化される可能性があります。
当局は備案登記制度を推進することで、製薬の薬事申請における審査の省力化と迅速化を狙っているものと思われます。
今後も注視していく必要があります。
原薬等登記に関する現状と考察
1 背景について
2016年、中国のICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 医薬品規制調和国際会議）加入に伴い、中国の医薬品審査機関の制度も先進国各国と同じ方向へ向いてきました。近年、中国国家薬品監督管理部門は多数の政策規定を公表し、審査と管理も審査制から登記制（所謂DMF制度）へ転換。最終的に2019年7月16日公表された「国家薬品管理局によるさらなる薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」（2019年第56号、以下より56号公告と略称する）はこの転換を示す重要な内容となっています。
2 製薬企業と原料メーカーの関係性について
* 製薬企業：医薬品製造販売業者、MAH（Marketing Authorization Holder 医薬品承認取得者）（以下、「製薬企業」と称します）
* 原料メーカー：原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業。（以下「原料メーカー」と称します）
2019年56号公告は2015年以来、徐々に公表された法規や公告に対し、最新の定義・補足・改定を行いました。
この公告から製薬企業と原料メーカーの間の関係が明らかになった。ポイントをまとめると下記の表になります。
原料企業と製薬企業の新薬審査における関係性
3 製薬会社目線での原薬・添加物・包装材に関する提案
a. 中国の医薬品申請制度の改革は進行中であり、DMF制度化は加速している。故に、製薬企業が中国で新たな医薬品を申請する前に、関連する原薬・添加物・包装材のDMF登記を済ませる事をお勧めします。
b. 異なる医薬品を申請する際の原薬・添加物・包装材については具体的な状況に応じて具体的な分析を行う必要があり、現行の原薬・添加物・包装材に関する登記要求も大きく異なる。故に、製薬企業は医薬品の状況に応じて、原薬・添加物・包装材の登記要求に基づき情報開示を受けて申請時に同時に提示するか、または原料メーカーの登記済の原薬・添加物・包装材を選択して授権を得て申請するかの選択をすることができます。
c. 旧規定によって既に関連審査を通過した原薬で証明書がまだ発行されていない原薬、または旧規定登記で証明書の有効期限が2017年11月27日以降の原薬に関しては、CDE（CENTER FOR DRUG EVALUATION 国家食品?品?督管理局?品??中心）を通して現行の登記プラットフォームへ移行して登記号を発行することが可能、但し現行規定に従って関連資料の追加が求められるため、このようなケースでも資料の準備を進めておくことをお勧めします。
d. 既に審査を完了した添加物・包装材で証明書がまだ発行されていない添加物・包装材、または、証明書の有効期限が2016年8月10日以降の添加物・包装材はCDEを通して現行の登記プラットフォームへ移行して登記号を発行することが可能、但し現行規定に従って関連資料の追加が求められるため、このようなケースも資料の準備を進めておくことをお勧めします。
e. 登記済みの原薬・添加物・包装材を選択する際は、なるべく「ステータス”A”／既に採用実績があるもの」を選択すべきです。このことで医薬品審査のリスク削減・迅速な申請受理に繋がります。
当文書は、以下の資料請求ページより無料でダウンロードできます。
（上掲の表が見えにくい場合はこちらをご利用ください）
また、当文書に記載の2019年第56号公告の日本語訳もダウンロードできます。
https://wwip.co.jp/request-dmf/
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ： 03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp
会社概要
商号 ： 株式会社 ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン
所在地 ： 〒105-0003 東京都港区西新橋1-17-11 （新橋東栄ビル２階）
事業内容
海外における知的財産に関するコンサルティング業務
知財保護（調査・摘発）、知財関連申請業務代行
1） ニセモノを発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
2） 安心、安全な版権投資及び各種の投資を実現します。
3） 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
4） 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
5） 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。
6） NMPA申請、CCC認証等の行政機関に対する登録を迅速に実施します。
URL ： http://www.wwip.co.jp/
a. 中国の医薬品申請制度の改革は進行中であり、DMF制度化は加速している。故に、製薬企業が中国で新たな医薬品を申請する前に、関連する原薬・添加物・包装材のDMF登記を済ませる事をお勧めします。
b. 異なる医薬品を申請する際の原薬・添加物・包装材については具体的な状況に応じて具体的な分析を行う必要があり、現行の原薬・添加物・包装材に関する登記要求も大きく異なる。故に、製薬企業は医薬品の状況に応じて、原薬・添加物・包装材の登記要求に基づき情報開示を受けて申請時に同時に提示するか、または原料メーカーの登記済の原薬・添加物・包装材を選択して授権を得て申請するかの選択をすることができます。
c. 旧規定によって既に関連審査を通過した原薬で証明書がまだ発行されていない原薬、または旧規定登記で証明書の有効期限が2017年11月27日以降の原薬に関しては、CDE（CENTER FOR DRUG EVALUATION 国家食品?品?督管理局?品??中心）を通して現行の登記プラットフォームへ移行して登記号を発行することが可能、但し現行規定に従って関連資料の追加が求められるため、このようなケースでも資料の準備を進めておくことをお勧めします。
d. 既に審査を完了した添加物・包装材で証明書がまだ発行されていない添加物・包装材、または、証明書の有効期限が2016年8月10日以降の添加物・包装材はCDEを通して現行の登記プラットフォームへ移行して登記号を発行することが可能、但し現行規定に従って関連資料の追加が求められるため、このようなケースも資料の準備を進めておくことをお勧めします。
e. 登記済みの原薬・添加物・包装材を選択する際は、なるべく「ステータス”A”／既に採用実績があるもの」を選択すべきです。このことで医薬品審査のリスク削減・迅速な申請受理に繋がります。
当文書は、以下の資料請求ページより無料でダウンロードできます。
（上掲の表が見えにくい場合はこちらをご利用ください）
また、当文書に記載の2019年第56号公告の日本語訳もダウンロードできます。
https://wwip.co.jp/request-dmf/
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ： 03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp
会社概要
商号 ： 株式会社 ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン
所在地 ： 〒105-0003 東京都港区西新橋1-17-11 （新橋東栄ビル２階）
事業内容
海外における知的財産に関するコンサルティング業務
知財保護（調査・摘発）、知財関連申請業務代行
1） ニセモノを発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
2） 安心、安全な版権投資及び各種の投資を実現します。
3） 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
4） 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
5） 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。
6） NMPA申請、CCC認証等の行政機関に対する登録を迅速に実施します。
URL ： http://www.wwip.co.jp/
