2020年08月31日 09:30

(速報)中国NMPA局は「新中国化粧品条例」に基づき、新しい化粧品NMPA申請並びに新原料申請の実施細則を発表。これまで不明確であった申請の様々な論点を網羅。今後の申請実務に大きく寄与する内容です。

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 (速報)新しい「中国化粧品監督管理条例」(6月29日既報)に基づき、中国国家薬品監督管理局(NMPA)から新しい化粧品申請並びに化粧品新原料申請の実施細則の意見募集稿が発表されました。
 大きく変わった2つの実施細則は、これまで不明確であった化粧品申請の様々な論点を網羅しており、今後の申請実務に大きく寄与する内容です。
 また、日本企業を悩ませてきた中国での動物実験に代わり、日本国内での代替試験結果を申請資料として提出する道が示されました。


 株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」 : 東京都港区) は、2020年8月28日に中国化粧品安全技術評価センターが発表した「化粧品に関する登録および登記資料の規範」及び「化粧品新原料の登録および登記規範」(意見募集稿)の公開請求通知」について、当該2つの実施規範の起草主旨、背景、条文構成などを説明した「起草説明」文書の全文の日本語翻訳を終了し、本日8月31日に発表致しました。
 また、規範の本文については、現在翻訳を進めており1週間程度で発表できる予定です。

今回の実施細則(意見募集稿)のポイントは以下の通りです。

トピック(1) 新化粧品監督管理条例に基づく実施細則の最大の注目である「化粧品申請の実務細則」、「化粧品新原料の実務細則」の意見募集稿が8月28日に公開されました。

トピック(2) 「化粧品申請の実施細則(全7章65条86頁)」には、下記のような項目が含まれています。
>第一章:基本要件。主に《資料規範》の概要・適用範囲・全体を通じた要件、電子資料の形式・紙資料・手続担当者・資料提出完了等の要件について。
>第二章 形式要件。申請資料の文字や翻訳について、規範性、一致性の要求・署名捺印・製本形式・紙及び印刷・文書のアップロード・紙資料の整理等の要件を具体的に説明。
>第三章 ユーザー権限の有効化及びメンテナンス。各ユーザー権限の有効化における資料の要件について、ユーザー情報及び権限のメンテナンスに関わる基本要件について説明。
>第四章 登録/登記資料の要件。全体を通じた要件の後に、順番に七項目の資料の要件を列記し、さらにパッケージ製品の申請要件を規定。
>第五章 変更事項の要件。変更事項の全体を通じた要件は《条例》及び《化粧品登録管理方法》に基づき整理され、変更事項による資料の要件をそれぞれ列記し、併せて既に登録或いは登記した製品の販売パッケージの変更処理の方法について規定。
>第六章 登録更新/取消等の事項の要件。特殊用途製品の更新・登録取消・終止・製品取消・再登録或いは登記等の事項に関する資料を規定。
>その他の注目すべきポイント
・ 自由販売証明を提出できない中国向けに生産する製品の申請方法を規定。
・ 製品配合に関する資料要求の厳格化を規定。

トピック(3) 「化粧品新原料申請の実施細則(全3章38頁)には、下記のような項目が含まれています。
>第一章:基本要件。本《規範》の適用範囲・登録者/登記者のユーザー権限に関する要件・資料形式及び提出要件・検測/報告に関する要件・検査方法に関する要件・科学的文献/法規資料に関する要件・登記承諾を明記。
>第二章:登録及び登記資料に関する要件。新原料の研究製造報告・製造準備工程・安定性・品質管理基準・安全評価資料・効能の根拠を示す資料の要件に対し、それぞれ詳細な規定をおこない、併せて表1の形式でそれぞれの状況における申請及び相応の資料を規定。
>第三章:監視測定期間の管理資料の要件。監視測定報告と突発的状況報告の資料要件についてそれぞれ詳細な規定。
>付録として 登録/登記申請表、原料の技術要件、監視測定報告の雛形・突発的状況報告の雛形を提供。
>その他の注目すべきポイント
・ 複数の効能を有する新原料について、登録・登記方法を明記。
・ 動物実験代替法について、日本国内での代替試験結果をもって評価する方法を明規定。
・ 安全性評価資料を中国国外の試験機関の検査結果をもって評価する方法を規定。

トピック(4) 発表された2つの実施細則の起草の背景、狙いなどの説明をした「起草説明」文書が併せて公開されました。

トピック(5) 当意見募集稿の締切は9月16日。早期に実施細則を確定させようとする意図が見受けられます。

WWIPでは、2つの実施細則の「起草説明」文書の全文翻訳を行いましたのでWWIPのサイトから無料で提供します。また、実施細則の本文については、現在全文翻訳を進めており、1週間以内で発表できる予定です。です。
「起草説明」文書の全文の日本語翻訳は以下のWWIPサイトから無料でダウンロードできます。
https://wwip.co.jp/request-cosme/


免責事項

当該和訳は、中国語を翻訳したものですので、和訳はあくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、
損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールド・ワイド・アイピーコンサルティングジャパン
東京都港区西新橋1-17-11

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事業内容 :
アジア全域における知的財産に関するコンサルティング業務
行政関連申請業務代行、知財保護(調査・摘発)

1) 中国NMPA申請(化粧品・医薬関連製品)、中国SAMR申請(健康食品)の行政機関に対する登録並びにコンサルティング業務。
2) アジア全域での化粧品・健康食品行政申請並びにコンサルティング業務。
3) 日本製品の模倣品を発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
4) 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
5) 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
6) 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。

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