ハニカム・テクノリサーチ株式会社は一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、2021/11/22（月）に以下の内容でセミナーを開催します。
中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。
■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン
■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしている原薬、賦形剤、包材メーカー様
これから製剤を申請するための治験を中国で検討されている製薬メーカー様
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問受付締め切り：11月17日（水）23:59まで
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。
■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン
■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしている原薬、賦形剤、包材メーカー様
これから製剤を申請するための治験を中国で検討されている製薬メーカー様
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問受付締め切り：11月17日（水）23:59まで
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
【日 時】 2021年11月22日（月） 13:30-15:30 （開場 12:30）
【テーマ】【外部講師講演】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 11/22（月）［オンライン］
【要 旨】
1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
4.1 NMPA
4.2 SAMR
4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
5.1 DMFとは
5.2 新旧制度の違い
5.3 具体的なプロセス
5.4 費用
6 公開データベースの見方
6.1 DMFのデータベース
6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
7.1 申請に必要な資料
7.2 失敗した場合のリカバリープラン
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】
ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様
■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc （米国）に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。
■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語（日常会話レベル）
【参加方法】Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
【利用ツール】Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】25000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1769/
【テーマ】【外部講師講演】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 11/22（月）［オンライン］
【要 旨】
1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
4.1 NMPA
4.2 SAMR
4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
5.1 DMFとは
5.2 新旧制度の違い
5.3 具体的なプロセス
5.4 費用
6 公開データベースの見方
6.1 DMFのデータベース
6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
7.1 申請に必要な資料
7.2 失敗した場合のリカバリープラン
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】
ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様
■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc （米国）に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。
■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語（日常会話レベル）
【参加方法】Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
【利用ツール】Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】25000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1769/
