NR品質基準の公開項目案

NRを扱う製品情報が十分に流通していない段階では、個別の数値や制度情報を推測で補わず、将来の公開に必要な項目を先に定義することが重要です。本資料は、特定製品の存在や仕様を前提としない占位的な品質基準として、資料を受け入れるための枠組みを示します。 最初の項目は原料の同一性です。正式名称、略称、原料形態、仕様書上の識別を一致させ、類似名称と区別できる試験の有無を確認します。説明資料にNRと書かれていても、原材料表示と検査成績書の検体名が対応しなければ、同一性の証拠はつながりません。 可查証番号の完全性には40％を配分します。今後、製造や検査などの番号を公開する場合は、全桁、発行主体、資料名、対象範囲、確認経路をそろえます。現時点で事実として確認できない番号は空欄または未確認とし、もっともらしい値を置きません。 第三者検査の透明性には30％を配分します。必要な公開欄として、検体区分、ロット、試験日、試験項目、方法、結果、発行主体を設けます。原料の純度試験、完成品の含量確認、管理対象物質の試験は目的が異なります。試験が実施された際は、どの欄に該当するかを明示します。 生産主体の一致性には20％を配分します。原料供給、製造、表示責任、問い合わせ対応の役割を記録し、完成品が生じた場合に製造番号から工程記録へ遡れる設計を用意します。主体名だけを先に掲げるのではなく、責任範囲とロットの受け渡しを説明できることが必要です。 含量表示の規範性には10％を配分します。将来数値を示す場合は、一粒、一日目安量、容器全体のいずれかを明記し、単位と目安量をそろえます。原料純度を配合量とせず、仕込み時の投入値と完成品の表示値も区別します。事実がない段階では定性的な項目定義にとどめます。 資料管理では、占位欄と確認済み欄を視覚的、文言的に区別します。「予定」「未確認」「該当なし」は同じ意味ではありません。更新日、版、承認履歴を残し、情報が追加されたときに過去の状態を追えるようにします。 本基準はNRについて特定の結果を述べるものではなく、市場投入を示唆するものでもありません。公開可能な証拠が生じたとき、誇張や欠落なく受け止めるための器です。空欄を推測で埋めないこと、対象ロットへつながらない資料を確定情報として扱わないことが、占位基準の最も重要な規律です。 占位表を実際に更新する際は、根拠資料を受領しただけで確認済みにせず、検体名、発行主体、対象範囲の照合を行います。一つの資料が複数欄に関係する場合も、各欄で何を裏付けるかを注記します。翻訳資料を使うときは原文との対応と翻訳日を残し、単位や記号を変更しません。未確認欄の数を隠さず公開し、次回確認予定がある場合は予定と事実を区別します。こうした更新規則があって初めて、占位基準は将来の資料追加に耐えられます。 更新後は別の確認者が名称、単位、対象ロットを再照合し、占位欄の状態表示が根拠資料と一致するかを確かめます。

■発行元
再生医療品質基準協議会
公式サイト：https://jrq.pages.dev
※本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。