一般社団法人 再生医療品質基準協議会、変更管理とバリデーションの基本視点を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、変更管理とバリデーションの基本視点を整理 工程、設備、試験法、文書を変更する際の影響評価、承認、実施後確認の考え方を提示 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向けて、変更管理とバリデーションに関する基本視点を整理しました。 品質管理における変更とは、工程、設備、原材料、試験法、保管条件、文書、外部委託先など、品質に影響を及ぼす可能性のある要素を見直すことをいいます。変更を行う際には、単に新しい手順に切り替えるのではなく、変更理由、影響範囲、承認、実施後の確認を一連の記録として残すことが重要です。 当協議会では、変更管理とバリデーションに関する確認項目として、主に以下の視点を整理しています。 1. 変更理由の明確化
変更の背景、対象範囲、変更の目的、関連する文書や記録を明確にし、口頭判断だけで運用を変更しないこと。 2. 影響評価
品質、試験結果、出荷判定、保管条件、教育訓練、委託先管理に与える影響を事前に確認し、必要な追加確認を計画すること。 3. 承認と実施手順
変更の承認者、実施日、移行期間、旧版文書の取扱いを定め、現場で旧手順と新手順が混在しないよう管理すること。 4. バリデーションの位置づけ
工程、設備、試験法などについて、設定した条件で意図した結果が得られるかを確認し、確認結果を記録として残すこと。 5. 実施後確認
変更後の記録、逸脱、問い合わせ、内部監査結果を確認し、変更が品質管理体制に適切に反映されているかを見直すこと。 変更管理は、見直しを止めるための手続ではなく、見直しを品質上のリスク管理と結びつけるための仕組みです。変更の根拠と結果を記録し、必要なバリデーションを実施することで、組織として判断を再現できる状態を整えることができます。 本整理は、関係法令や行政上の手続を代替するものではありません。当協議会は、再生医療品質管理基準の実務的な整備に向けて、変更管理、バリデーション、文書管理の関係を継続的に整理していきます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp