一般社団法人 再生医療品質基準協議会、品質基準改訂と意見募集の運用プロセスを整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、品質基準改訂と意見募集の運用プロセスを整理 版管理、意見募集、委員会審議、理事会承認、公開情報更新に関する実務上の確認点を提示 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療品質管理基準の整備に向けて、品質基準改訂と意見募集の運用プロセスに関する基本視点を整理しました。 品質基準やガイドラインは、一度作成して終わるものではありません。科学的知見、規制動向、現場での運用状況、内部監査や認証審査で得られた確認事項を踏まえ、必要に応じて見直すことが求められます。その際には、改訂理由、意見募集、審議、承認、公開までの流れを明確にしておくことが重要です。 当協議会では、品質基準改訂と意見募集について、主に以下の視点を整理しています。 1. 改訂理由の記録
法令・指針の変更、現場運用上の課題、内部監査結果、認証審査での確認事項など、改訂が必要となった背景を記録すること。 2. 版管理
文書番号、版、改訂日、改訂箇所、旧版の扱いを明確にし、現場で複数の版が混在しないよう管理すること。 3. 意見募集
関係者から意見を受け付ける期間、対象文書、提出方法、意見の整理方法を定め、寄せられた意見を審議資料として管理すること。 4. 委員会審議
基準委員会などの審議体において、改訂案、意見、影響範囲、公開時期を確認し、審議の経過を記録として残すこと。 5. 承認と公開
理事会など所定の承認手続を経たうえで、改訂版を公開し、関連する申請書、説明資料、問い合わせ先、認証制度文書との整合性を確認すること。 品質基準の改訂は、文言の修正だけではなく、関係者が同じ版と同じ前提で運用できるようにするための制度運用です。意見募集と版管理を組み合わせることで、基準策定の透明性と説明可能性を高めることができます。 本整理は、関係法令や行政上の手続を代替するものではありません。当協議会は、再生医療分野における品質管理基準の整備と普及に向けて、基準改訂、意見募集、情報公開の運用を継続的に整理していきます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp