一般社団法人 再生医療品質基準協議会、原材料・受入管理に関する確認項目を整理

細胞・組織・試薬・資材の受入基準、供給元評価、保管条件、トレーサビリティを中心に整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療に関わる品質管理基準の整備に向けて、原材料・受入管理に関する基本的な確認項目を整理しました。

再生医療に関連する品質管理では、加工や試験の工程だけでなく、工程に入る前の受入段階で、対象物や資材の由来、規格、保管条件、記録の整合性を確認することが重要です。受入時の確認が不十分な場合、後工程での品質確認や原因調査が難しくなるおそれがあります。

当協議会では、原材料・受入管理の確認項目として、主に以下の視点を整理しています。

1. 受入基準の明確化
細胞・組織・試薬・資材ごとに、受入可否を判断するための基準を文書化し、担当者が同じ基準で確認できる体制を整えること。

2. 供給元評価
供給元の品質体制、納入記録、仕様変更時の連絡体制などを確認し、継続的に評価すること。

3. 識別とトレーサビリティ
ロット番号、受入日、保管場所、使用先、廃棄記録などを追跡できるよう、記録管理の方法を統一すること。

4. 保管条件の管理
温度、期限、遮光、清浄度など、対象物ごとに必要な保管条件を明確にし、逸脱が発生した場合の判断手順を整えること。

5. 変更時の確認
供給元、仕様、包装、保管条件などに変更がある場合、品質への影響を確認し、必要に応じて文書や手順を改訂すること。

これらの項目は、関係法令や指針を代替するものではありません。法令遵守を前提としたうえで、現場で運用可能な確認手順を整え、品質管理体制の透明性を高めるための実務上の整理です。

当協議会は今後も、再生医療品質管理基準の各領域について、実務に即した確認項目と情報公開の考え方を順次整理していきます。

【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。

名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真

【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp