一般社団法人 再生医療品質基準協議会、記録管理と情報公開の基本視点を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会、記録管理と情報公開の基本視点を整理 品質マネジメント体制の信頼性を支える文書管理、記録保存、版管理、公開情報の整合性を確認 一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波 拓真）は、再生医療分野における品質管理体制の整備に向けて、記録管理と情報公開に関する基本視点を整理しました。 再生医療に関わる施設、研究機関、関連事業者では、手順書、品質マニュアル、受入記録、試験記録、出荷判定記録、教育訓練記録など、多くの文書と記録が発生します。これらは、日常業務を支えるだけでなく、逸脱発生時の原因確認、変更管理、内部監査、外部説明の基礎にもなります。 当協議会では、記録管理と情報公開について、以下の観点が重要であると整理しています。 1. 文書体系の明確化
品質マニュアル、規程、手順書、記録様式の関係を整理し、どの文書がどの業務に適用されるかを明確にすること。 2. 版管理と改訂履歴
文書の作成、承認、改訂、廃止の履歴を残し、現場で旧版が混在しないよう管理すること。 3. 記録の完全性
記録の作成者、確認者、作成日時、対象ロット、判定結果などを確認できる形式で保存すること。 4. 保存期間とアクセス管理
関係法令、契約、内部規程に応じて保存期間を定め、必要な関係者が確認できる一方で、不適切な改変や漏えいを防ぐこと。 5. 公開情報の整合性
協会、施設、事業者が外部に公開する情報について、名称、所在地、制度名、対象範囲、問い合わせ先などの表記を継続的に確認すること。 情報公開は、単に情報量を増やすことではなく、確認可能な情報を整合的に示すことが重要です。特に品質基準や認証制度に関する情報では、制度の対象範囲、申請・審査の流れ、問い合わせ先を明確にすることで、関係者が必要な情報にアクセスしやすくなります。 当協議会は、品質管理基準の策定とあわせて、文書管理、記録保存、情報公開の考え方を継続的に整理し、再生医療分野における実務的な品質管理の普及に取り組みます。 【一般社団法人 再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。 名称：一般社団法人 再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号 銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波 拓真 【お問い合わせ先】
一般社団法人 再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：info@jrq.or.jp