■詳細・お申し込みページ
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_171024.html
■会場
株式会社サン・フレア（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
■定員
10名程度（定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます）
■講師
黒川 裕己（サン・フレアコンサルタント）
■受講料
無料
本セミナーでは、次のような方々を対象に、
欧州医療機器規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明致します。
また、MEDICA（*1）の参考情報などもお伝え致します。
・MEDICA 2017 出展ご担当者様
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方等）
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
■プログラム
・欧州における法規制の枠組み
・CEマーキング（*2）とは
・CEマーキングを必要とする国
・Players の相互関係
・規制対応の概要とポイント（MDD（*3） & MDR（*4））
・日欧医療機器規制の概要比較
・MEDICA 2016及びMEDICAL FAIR ASIA 2017（*5） 参考情報
※日欧の医療機器法規制の簡単な比較を交えながら解説を行わせていただきます。
※昨年のMEDICA 2016及び今年のMEDICAL FAIR ASIA 2017へ参加致しましたので、
参考情報程度ではございますが、情報共有を行わせていただきます。
■用語解説
*1 MEDICA：
1969年からドイツで開催されている世界最大の国際医療機器展示会。2017年はデュッセルドルフにて11月13日～16日に開催される。出展者は5000社、来場者は世界140か国から12万人を超える（昨年実績を参考）。日本からも100社以上が出展し、弊社も出展する予定である。
*2 CEマーキング：
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度。
*3 MDD：
欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）の略称。医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。
*4 MDR：
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）の略称。欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2012年に欧州委員会で起案され、2017年4月5日付で可決された。本規則は2017年5月26日から正式に施行されている。
*5 MEDICAL FAIR ASIA ：
MEDICAのASEAN地域版。開催国はシンガポール（1997年～）とタイ（2003年～）の隔年持ち回り制（2017年タイ、2018年シンガポール、2019年タイ）。本年はバンコクにて9月6日～8日に開催された。
【株式会社サン・フレアについて】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_171024.html
■会場
株式会社サン・フレア（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
■定員
10名程度（定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます）
■講師
黒川 裕己（サン・フレアコンサルタント）
■受講料
無料
本セミナーでは、次のような方々を対象に、
欧州医療機器規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明致します。
また、MEDICA（*1）の参考情報などもお伝え致します。
・MEDICA 2017 出展ご担当者様
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方等）
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
■プログラム
・欧州における法規制の枠組み
・CEマーキング（*2）とは
・CEマーキングを必要とする国
・Players の相互関係
・規制対応の概要とポイント（MDD（*3） & MDR（*4））
・日欧医療機器規制の概要比較
・MEDICA 2016及びMEDICAL FAIR ASIA 2017（*5） 参考情報
※日欧の医療機器法規制の簡単な比較を交えながら解説を行わせていただきます。
※昨年のMEDICA 2016及び今年のMEDICAL FAIR ASIA 2017へ参加致しましたので、
参考情報程度ではございますが、情報共有を行わせていただきます。
■用語解説
*1 MEDICA：
1969年からドイツで開催されている世界最大の国際医療機器展示会。2017年はデュッセルドルフにて11月13日～16日に開催される。出展者は5000社、来場者は世界140か国から12万人を超える（昨年実績を参考）。日本からも100社以上が出展し、弊社も出展する予定である。
*2 CEマーキング：
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度。
*3 MDD：
欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）の略称。医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。
*4 MDR：
欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）の略称。欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2012年に欧州委員会で起案され、2017年4月5日付で可決された。本規則は2017年5月26日から正式に施行されている。
*5 MEDICAL FAIR ASIA ：
MEDICAのASEAN地域版。開催国はシンガポール（1997年～）とタイ（2003年～）の隔年持ち回り制（2017年タイ、2018年シンガポール、2019年タイ）。本年はバンコクにて9月6日～8日に開催された。
【株式会社サン・フレアについて】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
