医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2019年9月11日～13日に、東南アジア最大の国際医療機器展示会である『MEDICAL FAIR THAILAND 2019』（タイ・バンコク）に出展いたします。
本展示会へは今回が初出展となり、神戸医療産業都市推進機構・大阪商工会議所との共同出展ブースにて展示を行います。
展示ブースでは、日本国内の薬事対応支援やアジアにおける薬事対応支援、欧州CEマーキング支援（*1）等、国内外における医療機器薬事コンサルティングサービスのご紹介を行い、世界各国から訪れる来場者様と商談を行います。会期中はR14にて、皆様のご来場をお待ちしております。
＜MEDICAL FAIR THAILAND 2019 詳細＞
会期：2019年9月11日～13日 10:00～18:00
会場：Bangkok International Trade & Exhibition Centre（BITEC、バンコク国際展示場）
主催：Messe Düsseldorf Asia Pte Ltd（メッセ・デュッセルドルフ・アジア）
ブース位置：R14
展示会WEBサイト：https://www.medicalfair-thailand.com/
展示概要：日本国内の薬事対応支援やアジアにおける薬事対応支援、欧州CEマーキング支援等、国内外における医療機器薬事コンサルティングサービスのご紹介
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*2）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレアの医療機器に関する薬事トータルサポートの詳細は以下WEBサイトよりご覧ください。
医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。ASEANにおける医療機器指令であるAMDD（ASEAN Medical Device Directive）は、欧州のCEマーキングと必須要求事項が類似しているため、CEマーキングを取得しているとASEAN加盟国内での薬事申請時に優位に働く可能性があります。
*2 薬機法:
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
担当：有川、江幡
Tel：03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
本展示会へは今回が初出展となり、神戸医療産業都市推進機構・大阪商工会議所との共同出展ブースにて展示を行います。
展示ブースでは、日本国内の薬事対応支援やアジアにおける薬事対応支援、欧州CEマーキング支援（*1）等、国内外における医療機器薬事コンサルティングサービスのご紹介を行い、世界各国から訪れる来場者様と商談を行います。会期中はR14にて、皆様のご来場をお待ちしております。
＜MEDICAL FAIR THAILAND 2019 詳細＞
会期：2019年9月11日～13日 10:00～18:00
会場：Bangkok International Trade & Exhibition Centre（BITEC、バンコク国際展示場）
主催：Messe Düsseldorf Asia Pte Ltd（メッセ・デュッセルドルフ・アジア）
ブース位置：R14
展示会WEBサイト：https://www.medicalfair-thailand.com/
展示概要：日本国内の薬事対応支援やアジアにおける薬事対応支援、欧州CEマーキング支援等、国内外における医療機器薬事コンサルティングサービスのご紹介
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*2）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレアの医療機器に関する薬事トータルサポートの詳細は以下WEBサイトよりご覧ください。
医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。ASEANにおける医療機器指令であるAMDD（ASEAN Medical Device Directive）は、欧州のCEマーキングと必須要求事項が類似しているため、CEマーキングを取得しているとASEAN加盟国内での薬事申請時に優位に働く可能性があります。
*2 薬機法:
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
担当：有川、江幡
Tel：03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
